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仿制药参比制剂目录（第五十二批）
序号 | 药品通用名称 | 英文名称/商品名 | 规格 | 持证商 | 备注1 | 备注2 |
52-1 | 雌二醇片/雌二醇地屈孕酮片复合包装 | Complex Packing Estradiol Tablets/Estradiol and Dydrogesterone Tablets/Femoston | 雌二醇片含雌二醇1mg ；雌二醇地屈孕酮片含雌二醇1mg和地屈孕酮10mg | Abbott B.V. | 国内上市的原研药品 | 原研进口 |
52-2 | 雌二醇片/雌二醇地屈孕酮片复合包装 | Complex Packing Estradiol Tablets/Estradiol and Dydrogesterone Tablets/Femoston | 雌二醇片含雌二醇2mg；雌二醇地屈孕酮片含雌二醇2mg和地屈孕酮10mg | Abbott B.V. | 国内上市的原研药品 | 原研进口 |
52-3 | 比索洛尔氨氯地平片 | Bisoprolol Fumarate and Amlodipine Besylate Tablets | 富马酸比索洛尔5mg与苯磺酸氨氯地平（按氨氯地平计）5mg | Merck Kft | 国内上市的原研药品 | 原研进口 |
52-4 | 盐酸胺碘酮注射液（预混） | Amiodarone HCl Premixed Injection/Nexterone | 360mg/200ml | Baxter Healthcare Corporation | 未进口原研药品 | 美国橙皮书 |
52-5 | 盐酸胺碘酮注射液（预混） | Amiodarone HCl Premixed Injection/Nexterone | 150mg/100ml | Baxter Healthcare Corporation | 未进口原研药品 | 美国橙皮书 |
52-6 | 曲安奈德缓释注射混悬液 | Triamcinolone Acetonide Extended-Release Injectable Suspension /Zilretta | 32mg/支 | Flexion Theraps Inc | 未进口原研药品 | 美国橙皮书 |
52-7 | 枸橼酸钾缓释片 | Potassium Citrate Extendedrelease Tablets / Urocit-K | 5 MEQ（0.54g） | Mission Pharma | 未进口原研药品 | 美国橙皮书 |
52-8 | 枸橼酸钾缓释片 | Potassium Citrate Extended Release Tablets / Urocit-K | 10 MEQ（1.08g） | Mission Pharma | 未进口原研药品 | 美国橙皮书 |
52-9 | 枸橼酸钾缓释片 | Potassium Citrate Extended Release Tablets / Urocit-K | 15 MEQ（1.62g） | Mission Pharma | 未进口原研药品 | 美国橙皮书 |
52-10 | 硫代硫酸钠注射液 | Sodium Thiosesulfate Injection | 12.5g/50ml（250mg/ml） | Hope Pharmaceuticals | 未进口原研药品 | 美国橙皮书 |
52-11 | 盐酸利多卡因肾上腺素注射液 | Lidocaine Hydrochloride and Epinephrine Bitartrate Injection/Lignospan Standard | 1.7ml：2%盐酸利多卡因和肾上腺素（酒石酸氢盐）1:100,000 | Deproco Inc | 国际公认的同种药品 | 美国橙皮书 |
52-12 | 碳酸氢钠/葡萄糖2mmol/l钾电解质血滤置换液 | Duosol with 2 mmol/l Potassium solution for haemofiltration | 5000ml（大袋4555ml ，小袋555ml） | B. Braun Avitum AG | 欧盟上市 | |
52-13 | 伏硫西汀滴剂 | Vortioxetine Oral Drops/Brintellix | 20 mg/ml（以伏硫西汀计） | H.Lundbeck A/S | 未进口原研药品 | 欧盟上市 |
52-14 | 氨曲南吸入溶液 | Aztreonam For Inhalation Solution/Cayston | 75mg | Gilead Sciences Ireland UC | 未进口原研药品 | 欧盟上市 |
52-15 | 盐酸替扎尼定缓释胶囊 | Tizanidine Hydrochloride Extended-release Capsules/ Sirdalud MR | 6mg | Novartis Pharma Schweiz AG | 未进口原研药品 | 欧盟上市 |
52-16 | 托伐普坦口崩片 | Tolvaptan Orally Disintegrating Tablets/Samsca ®OD | 7.5mg | 大塚製薬株式会社 | 未进口原研药品 | 日本上市 |
52-17 | 托伐普坦口崩片 | Tolvaptan Orally Disintegrating Tablets/Samsca ®OD | 15mg | 大塚製薬株式会社 | 未进口原研药品 | 日本上市 |
52-18 | 托伐普坦口崩片 | Tolvaptan Orally Disintegrating Tablets/Samsca ®OD | 30mg | 大塚製薬株式会社 | 未进口原研药品 | 日本上市 |
52-19 | 复方聚乙二醇电解质散（儿童型） | Polyethylene Glycol Electrolytes Powder（LD） | 6.9 g/包 | EA制药株式会社 （EAファーマ株式会社） | 未进口原研药品 | 日本上市 |
52-20 | 氟比洛芬贴剂 | Flurbiprofen Patches | 每贴含氟比洛芬20mg（面积7cm×10cm，含膏量0.84g/70cm2） | 大正制药株式会社 | 未进口原研药品 | 日本上市 |
52-21 | 氟比洛芬贴剂 | Flurbiprofen Patches | 每贴含氟比洛芬40mg（面积10cm×14cm ，含膏量1.68g/140cm2） | 大正制药株式会社 | 未进口原研药品 | 日本上市 |
52-22 | 氟比洛芬贴剂 | Flurbiprofen Patches | 每贴含氟比洛芬60mg（面积15cm×14cm ，含膏量2.52g/210cm2） | 大正制药株式会社 | 未进口原研药品 | 日本上市 |
52-23 | 注射用磷霉素钠 | Fosfomycin Sodium For Injection/Fosmicin | 1g | Meiji Seika ファルマ株式会社 | 未进口原研药品 | 日本上市 |
52-24 | 注射用磷霉素钠 | Fosfomycin Sodium For Injection/Fosmicin | 2g | Meiji Seika ファルマ株式会社 | 未进口原研药品 | 日本上市 |
52-25 | 索法酮细粒 | Sofalcone Fine Granules /Solon | 20%（0.5g/袋） | 大正製薬株式会社 | 未进口原研药品 | 日本上市 |
52-26 | 富马酸酮替芬滴眼液 | Ketotifen Fumarate Ophthalmic Solution/Zaditen | 0.05% | ノバルティス ファーマ株式会社 | 未进口原研药品 | 日本上市 |
52-27 | 甲苯磺酸拉帕替尼片 | Lapatinib Ditosylate Tablets/Tyverb | 250mg | Novartis Europharm Limited | 未进口原研药品 | 英国上市 |
52-28 | 美沙拉秦栓 | Mesalazine Suppositories/Salofalk（莎尔福） | 0.25g | Dr. Falk Pharma GmbH | 国内上市的原研药品 | 原研进口 |
52-29 | 美沙拉秦栓 | Mesalazine Suppositories/Salofalk（莎尔福） | 1g | Dr. Falk Pharma GmbH | 国内上市的原研药品 | 原研进口 |
52-30 | 美沙拉秦灌肠液 | Mesalazine Enemas/Salofalk（莎尔福） | 60g:4g | Dr. Falk Pharma GmbH | 国内上市的原研药品 | 原研进口 |
52-31 | 美沙拉秦肠溶片 | Mesalazine Enteric-coated Tablets /Salofalk（莎尔福） | 1g | Dr. Falk Pharma GmbH | 国内上市的原研药品 | 原研进口 |
52-32 | 盐酸伊伐布雷定片 | Ivabradine Hydrochloride Tablets/Corlanor | 5mg | Amgen Inc. | 未进口原研药品 | 美国橙皮书 |
52-33 | 盐酸伊伐布雷定片 | Ivabradine Hydrochloride Tablets/Corlanor | 7.5mg | Amgen Inc. | 未进口原研药品 | 美国橙皮书 |
52-34 | 依诺肝素钠注射液 | Enoxaparin Sodium Injection/ Lovenox | 30mg/0.3mL (100mg/mL) | Sanofi Aventis US LLC | 未进口原研药品 | 美国橙皮书 |
52-35 | 依诺肝素钠注射液 | Enoxaparin Sodium Injection/ Lovenox | 40mg/0.4mL (100mg/mL) | Sanofi Aventis US LLC | 未进口原研药品 | 美国橙皮书 |
52-36 | 依诺肝素钠注射液 | Enoxaparin Sodium Injection/ Lovenox | 60mg/0.6mL (100mg/mL) | Sanofi Aventis US LLC | 未进口原研药品 | 美国橙皮书 |
52-37 | 依诺肝素钠注射液 | Enoxaparin Sodium Injection/ Lovenox | 80mg/0.8mL (100mg/mL) | Sanofi Aventis US LLC | 未进口原研药品 | 美国橙皮书 |
52-38 | 依诺肝素钠注射液 | Enoxaparin Sodium Injection/ Lovenox | 100mg/1mL (100mg/mL) | Sanofi Aventis US LLC | 未进口原研药品 | 美国橙皮书 |
52-39 | 厄贝沙坦片 | Irbesartan Tablets /Aprovel | 75mg | Sanofi Aventis US LLC | 未进口原研药品 | 美国橙皮书 |
52-40 | 厄贝沙坦片 | Irbesartan Tablets /Aprovel | 150mg | Sanofi Aventis US LLC | 未进口原研药品 | 美国橙皮书 |
52-41 | 厄贝沙坦片 | Irbesartan Tablets /Aprovel | 300mg | Sanofi Aventis US LLC | 未进口原研药品 | 美国橙皮书 |
52-42 | 甲磺酸伊马替尼片 | Imatinib Mesylate Tablets/Glivec | 100mg | Novartis Europharm Limited | 未进口原研药品 | 欧盟上市 |
52-43 | 欧米加-3-酸乙酯软胶囊 | Omega-3-Acid Ethyl Esters Soft Capsules/Omacor | 1mg Contains at least 900mg of the Ethyl Esters of Omega-3 Fattay Acids | BASF AS | 未进口原研药品 | 欧盟上市 |
52-44 | 左炔诺孕酮片 | Levonorgestrel Tablets | 0.75mg | Gedeon Richter Plc. | 未进口原研药品 | 欧盟上市 |
52-45 | 溴吡斯的明片 | Pyridostigmine Bromide Tablets/Mestinon | 60mg | Meda Pharmaceuticals Ltd / Mylan Products Ltd | 未进口原研药品 | 欧盟上市 |
52-46 | 曲安奈德注射液 | Triamcinolone Acetonide Injectable Suspension | 10mg/ml（1ml） | Bristol-Myers Squibb Company | 未进口原研药品 | 欧盟上市 |
52-47 | 地塞米松片 | Dexamethasone Tablets | 2mg | Aspen Pharma Trading Limited | 未进口原研药品 | 欧盟上市 |
52-48 | 阿替卡因肾上腺素注射液 | Articaine Hydrochloride And Epinephrine Injection/Ultracain D-S | 2ml（40mg/ml盐酸阿替卡因+0.006mg/ml盐酸肾上腺素） | Sanofi-Aventis Deutschland GmbH | 未进口原研药品 | 欧盟上市 |
52-49 | 阿替卡因肾上腺素注射液 | Articaine Hydrochloride And Epinephrine Injection/Ultracain D-S forte | 2ml（40mg/ml盐酸阿替卡因+0.012mg/ml盐酸肾上腺素） | Sanofi-Aventis Deutschland GmbH | 未进口原研药品 | 欧盟上市 |
52-50 | 头孢托仑匹酯片 | Cefditoren Pivoxil Tablets/Meiact | 0.1g | Meiji Seika ファルマ（Meiji Seika Pharma Co., Ltd.） | 未进口原研药品 | 日本上市 |
52-51 | 头孢托仑匹酯颗粒 | Cefditoren Pivoxil Granules | 30mg（效价）/ 0.3g | Meiji Seika ファルマ（Meiji Seika Pharma Co., Ltd.） | 未进口原研药品 | 日本上市 |
52-52 | 头孢托仑匹酯颗粒 | Cefditoren Pivoxil Granules | 50mg（效价）/ 0.5g | Meiji Seika ファルマ（Meiji Seika Pharma Co.,Ltd.） | 未进口原研药品 | 日本上市 |
52-53 | 吗替麦考酚酯干混悬剂 | Mycophenolate Mofetil for Suspension/Cellcept | 31.8% | 中外製薬株式会社 | 未进口原研药品 | 日本上市 |
52-54 | 羟乙基淀粉130/0.4氯化钠注射液 | Hydroxyethyl Starch 130/0.4 and Sodium Chloride Injection /Voluven 6 % | 500ml | フレゼニウス カービ ジャパン株式会社 | 未进口原研药品 | 日本上市 |
22-504 | 注射用头孢他啶 | Ceftazidime for Injection/Fortum | 2g | GlaxoSmithKline/ Glaxo Group Ltd./ GlaxoSmithKline (Ireland) Limited | 未进口原研药品 | 增加持证商Glaxo Group Ltd./GlaxoSmithKline (Ireland) Limited |
29-105 | 头孢地尼胶囊 | Cefdinir Capsules/Cefzon | 100mg | LTLファーマ株式会社/Astellas Pharma Inc. | 未进口原研药品 | 增加持证商Astellas Pharma Inc. |
32-46 | 注射用磷酸特地唑胺 | Tedizolid Phosphate For Injection/Sivextro | 200mg | Cubist Pharmaceuticals LLC/ Merck & CO.,INC/ Merck Sharp & Dohme Corp. | 未进口原研药品 | 增加持证商Merck Sharp & Dohme Corp. |
8-193 | 阿昔替尼片 | Axitinib Tablets /Inlyta | 1mg | Pfizer Limited/ Pfizer Europe MA EEIG | 原研进口 | 持证商变更，增加变更后持证商Pfizer Europe MA EEIG |
8-194 | 阿昔替尼片 | Axitinib Tablets /Inlyta | 5mg | Pfizer Limited/ Pfizer Europe MA EEIG | 原研进口 | 持证商变更，增加变更后持证商Pfizer Europe MA EEIG |
16-3 | 甲磺酸溴隐亭片 | Bromocriptine Mesilate Tablets/Parlodel | 2.5mg | Future Health Pharma GmbH/ Bridging Pharma GmbH | 原研进口 | 持证商变更，增加变更后持证商Bridging Pharma GmbH |
27-288 | 巴洛沙韦酯片/玛巴洛沙韦片 | BaloxavirMarboxil Tablets/Xofluza | 10mg | 塩野義製薬株式会 | 未进口原研药品 | 药品通用名称更新为玛巴洛沙韦片 |
27-289 | 巴洛沙韦酯片/玛巴洛沙韦片 | BaloxavirMarboxil Tablets/Xofluza | 20mg | 塩野義製薬株式会 | 未进口原研药品 | 药品通用名称更新为玛巴洛沙韦片 |
29-135 | 巴洛沙韦酯片/玛巴洛沙韦片 | Baloxavir Marboxil Tablets/Xofluza | 20mg | Genentech USA, Inc. | 未进口原研药品 | 药品通用名称更新为玛巴洛沙韦片 |
29-136 | 巴洛沙韦酯片/玛巴洛沙韦片 | Baloxavir Marboxil Tablets/Xofluza | 40mg | Genentech USA, Inc. | 未进口原研药品 | 药品通用名称更新为玛巴洛沙韦片 |
23-48 | 阿普司特片/阿普米司特片 | Apremilast Tablet /Otezla | 10mg | Celgene Corp/Amgen Inc | 未进口原研药品 | 药品通用名称更新为阿普米司特片 |
23-49 | 阿普司特片/阿普米司特片 | Apremilast Tablet /Otezla | 20mg | Celgene Corp/Amgen Inc | 未进口原研药品 | 药品通用名称更新为阿普米司特片 |
23-50 | 阿普司特片/阿普米司特片 | Apremilast Tablet /Otezla | 10mg | Celgene GmbH，ZÜRich | 未进口原研药品 | 药品通用名称更新为阿普米司特片 |
23-51 | 阿普司特片/阿普米司特片 | Apremilast Tablet /Otezla | 30mg | Celgene GmbH，ZÜRich | 未进口原研药品 | 药品通用名称更新为阿普米司特片 |
27-412 | 阿普司特片/阿普米司特片 | Apremilast Tablet /Otezla | 30mg | Celgene Corp/Amgen Inc | 未进口原研药品 | 药品通用名称更新为阿普米司特片 |
27-413 | 阿普司特片/阿普米司特片 | Apremilast Tablets/Otezla | 20mg | Celgene Europe BV | 未进口原研药品 | 药品通用名称更新为阿普米司特片 |
32-51 | 阿普司特片/阿普米司特片 | Apremilast Tablets/Otezla | 10mg | Celgene Europe B.V. | 未进口原研药品 | 药品通用名称更新为阿普米司特片 |
32-52 | 阿普司特片/阿普米司特片 | Apremilast Tablets/Otezla | 30mg | Celgene Europe B.V. | 未进口原研药品 | 药品通用名称更新为阿普米司特片 |
43-30 | 盐酸阿莫罗芬搽剂 | Amorolfine Hydrochloride Liniment | 5% | Galderma International | 未进口原研药品 | 规格修订为5% |
备注 | 1.目录中所列尚未在国内上市品种的通用名 、剂型等，以药典委核准的为准。 2.参比制剂目录公示后，未正式发布的品种将进行专题研究，根据研究结果另行发布。 3.欧盟上市的参比制剂包括其在英国上市的同一药品 。 4.选择未进口参比制剂开展仿制药研究除满足其质量要求外，还需满足现行版《中国药典》和相关指导原则要求。 | |||||
